揭盲是什么意思，新藥揭盲是什么意思

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本文目錄

1. 新藥揭盲是什么意思
2. 揭盲后的統計階段是什么意思
3. 揭盲或破盲原則和方法

一、新藥揭盲是什么意思

1、新藥揭盲（英文縮寫為DMC）指的是在進行臨床試驗的過程中，研究人員以及獨立的數據監管委員會（DMC）評估了一定數量的患者后，暫停試驗并分析結果。在此時，試驗研究人員對藥物的療效和安全性已經沒有了盲目的認識，所以稱為“揭盲”。

2、在臨床試驗的過程中，研究人員需要觀察藥物對患者的療效和安全性，但是如果他們知道哪些患者接受了治療，哪些患者接受了安慰劑，就可能會對試驗的結果產生認知偏差。因此，臨床試驗需要進行盲法，即藥物對照試驗。

3、在一定數量的患者接受治療后，數據監管委員會（DMC）負責對數據進行分析，以確?；颊叩陌踩驮囼灥目茖W性。如果DMC發現藥物存在嚴重的安全問題或者已經體現出顯著的療效，他們可以選擇暫停試驗并向研究人員“揭盲”藥物類型，以便更好地進行后續工作。

4、總之，新藥揭盲是一種臨床試驗的評估機制，它旨在保障患者的安全性，確保試驗科學的進行，并幫助研究人員更好地評估藥物的療效和安全性。

二、揭盲后的統計階段是什么意思

1、“揭盲后的統計階段”是指在進行雙盲試驗的過程中，揭開試驗組和對照組的盲目性，以便對試驗結果進行統計分析的階段。

2、雙盲試驗是一種常用的臨床研究設計，旨在減少在試驗過程中的主觀偏見。在試驗進行時，既有人員參與試驗的實際操作，但對于試驗分組的情況（哪些參與者屬于試驗組，哪些屬于對照組），以及實驗結果的評估和分析，參與者和研究人員都是盲目的。只有在試驗全部結束后，才揭開盲目性，進行結果的統計分析和數據解讀。

3、通過揭盲后的統計階段，研究人員可以對試驗組和對照組的實際表現進行比較，并解析試驗結果所反映的治療效果、副作用、安全性等相關信息。揭盲后的統計分析有助于評估藥物或干預措施的效力和安全性，從而為臨床決策和推廣提供依據。

三、揭盲或破盲原則和方法

1、設盲（Blinding/Masking）,臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序.單盲指受試者不知,雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。

2、隨機數、產生隨機數的參數及試驗用藥物編碼統稱為雙盲臨床試驗的盲底,用于編盲的隨機數產生時間應盡量接近于藥物分配包裝的時間,編盲過程應有相應的監督措施和詳細的編盲記錄,完成編盲后的盲底應一式二份密封,分別交臨床研究負責單位和藥物注冊申請人保存。

3、為了在緊急情況下醫生能知道病人所用藥物以便進行搶救.應當準備好外面有病人編號,內部有所用藥物的應急信封.以便醫生在緊急情況是拆開，這稱為緊急破盲。

4、為了提供醫生在緊急情況時能及時知道病人服用的是何種藥物,可制備“應急信件”。

5、應急信件內包括病的編號及所用藥物名稱.應急信件隨所分配的藥物一起送交研究者.應急信件為密封信件.打開應急信件時要在信封上寫上打開應急信件的日期、簽名和理由并立即通知主要研究者及申辦者。

6、按照統計方案的要求進行盲態審核,盲態審核中考慮是否需剔除某些受試者或某些數據；是否需定義離群值；是否需在統計模型中加入某些影響因素作為協變量.以上任何決定都需用文件形式記錄下來.盲態審核下所作的決定不應該在揭盲后被修改.《主要要確定分析集》。

7、在盲態審核并認為所建立的數據庫正確無誤后,由主要研究者、藥物注冊申請人、生物統計學專業人員和保存盲底的有關人員對數據庫進行鎖定.鎖定后的數據文件不允許再作變動并將數據庫保存備查.然后進行第一次揭盲,將數據庫交生物統計學專業人員進行統計分析。

8、當統計分析結束后進行第二次揭盲,此次揭盲標明即A、B兩組中哪一組為試驗組。

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