關于醫療器械分類目錄部分內容調整的公告如下

3月30日，國家食品藥品監督管理局發布《關于調整醫療器械分類目錄部分內容的公告》。在27類醫療器械涉及的分類中，本次公布的《醫療器械分類目錄》調整內容包括： 多種醫療、美容產品。 《公告》明確下列醫療美容產品按醫療器械管理。自實施之日起，根據《醫療器械監督管理條例》，未依法取得醫療器械注冊證的產品，不得生產、進口、銷售。詳情如下：

部分內容公告如下src='http://images.9191mr.com/e/artimg/2022/04/01/171820251_3.jpg' width=500

1.射頻治療設備和射頻皮膚治療設備用于治療皮膚下垂、減少皮膚皺紋、收縮毛孔、收緊和增強皮膚組織，或治療痤瘡和疤痕，或減少脂肪（脂肪軟化或分解）等，明確符合第三類醫療器械管理規定。

2.面部植入線、面部提升線、面部錐體提升線用于植入面部組織，以提升下垂組織并矯正皺紋。這些被列為III 類醫療器械進行監管。

3.注射用透明質酸鈉溶液用于注射至真皮層。主要是通過其中所含的透明質酸鈉等物質的保濕補水作用來改善皮膚狀況。這些被明確規定為第三類醫療器械。

《公告》指出，除射頻治療儀、射頻皮膚治療儀外，其他產品自《公告》發布之日起執行。

　　射頻治療儀射頻皮膚治療儀類醫療器械

　　2024年4月起未依法注冊不得生產銷售

09-07-02 新目錄中涉及調整的射頻治療（非消融）設備包括射頻治療器械和射頻皮膚治療產品。自本公告發布之日起，可按照《醫療器械注冊和備案管理辦法》進行注冊（按照國家市場監督管理總局令第47號的規定申請注冊）。自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的射頻治療器械、射頻皮膚治療產品不得生產、進口、銷售。

部分內容公告如下src='http://images.9191mr.com/e/artimg/2022/04/01/171935953_3.jpg' width=500

射頻治療器械、射頻皮膚治療產品相關注冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品生命周期質量管理，確保上市產品安全有效。自本公告發布之日起，相關射頻治療器械、射頻皮膚治療產品注冊人、生產企業應主動向所在地省級藥品監督管理部門（進口產品為代理商所在地）報告，按照醫療器械研制注冊計劃申報其產品。適用的安全標準承諾、生產質量管理體系及運行狀況、顧客投訴處理及不良事件制度及實施情況等。

省級藥品監督管理部門要建立企業信用檔案，加強對此類產品的注冊人和生產企業的檢查，督促企業落實主體責任，加快完成產品注冊，完善質量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產經營許可證（備案）的企業不得從事相關產品的生產和銷售。

　　管理類由第三類調整為第二類的

　　醫療器械在有效期內的繼續有效

公告明確，對于其他內容調整的產品，自本公告發布之日起，藥品監督管理部門按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《關于公布要求的公告》 《醫療器械注冊申請文件及批準證明文件格式》等，按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請。

部分內容公告如下src='http://images.9191mr.com/e/artimg/2022/04/01/171959234_3.jpg' width=500

對已受理但尚未完成注冊審批（包括初次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門將繼續按照原受理類別進行審批。批準注冊的，發給醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明。調整產品管理類別。

管理類別由第三類調整為第二類的已注冊醫療器械，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期滿6個月前，根據變更后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊。延期獲準的，醫療器械將按照調整后的產品管理類別核發。登記證。

醫療器械注冊證在有效期內發生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。原注冊證按照原《醫療器械分類目錄》核發的，本公告涉及的產品應在變更注冊文件備注欄中注明本公告實施后的產品管理類別。

公告要求，各級藥品監督管理部門要加強對《醫療器械分類目錄》內容調整的宣傳和培訓，做好相關產品審評審批和上市后監管工作。

　　附件：《醫療器械分類目錄》部分內容調整表

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