促進醫療器械行業健康發展嚴厲打擊醫療器械違法經營行為

國家藥品監督管理局關于印發

　　2018年嚴厲打擊違法違規經營使用

　　醫療器械專項整治工作方案的通知

　　國藥監〔2018〕11號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

國家食品藥品監督管理局決定開展嚴厲打擊無證經營、使用醫療器械、未經許可（注冊）經營醫療器械等違法行為專項行動?，F將《2018年嚴厲打擊違法違規經營和使用醫療器械專項整治工作方案》印發給你們。請認真組織實施。

國家藥品監督管理局

　　2018年4月24日

2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案

為推動醫療器械行業高質量健康發展，嚴厲打擊無證經營、使用醫療器械、未經許可（注冊）從事醫療器械經營等違法行為，推動建立長效機制。確保醫療器械經營和使用質量安全長效監管機制，國家食品藥品監督管理局決定自2018年5月至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊醫療器械違法經營和使用專項整治工作。

　一、工作目標

堅持標本兼治、聚焦根本、突出重點、科學治理的原則，堅決打擊“黑窩點”，開展專項整治工作，嚴厲打擊各類違法行為。經營、使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事醫療器械經營等?！昂诰W站”、“黑平臺”、“黑商店”使重大案件得到及時查處，醫療器械經營、使用違法行為得到有效遏制。進一步落實醫療器械安全監管制度，強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任。醫療器械經營企業和使用單位的責任、自律意識顯著增強，推動建立長效監管機制，醫療器械質量安全水平顯著提高，醫療器械安全人民群眾使用醫療器械得到有效保障。

　　二、工作任務

（一）嚴厲查處未經許可（注冊）經營和網絡銷售醫療器械的行為。

（二）嚴厲查處未取得注冊證、備案證經營（網絡銷售）、使用醫療器械的行為。

（三）嚴厲查處注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關注度高、用量大的產品違法經營行為。

（四）檢查三類醫療器械經營企業執行《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的情況。

（五）檢查《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施情況。

三、工作部署

（一）自查整改階段（5月-8月）。各省級食品藥品監督管理部門應當按照本方案要求制定監督檢查工作方案，組織企業和市縣級食品藥品監督管理部門開展自查整改和監督檢查，和案件調查處理。

（二）重點抽查階段（8月-9月）。省級食品藥品監管部門組織開展本行政區域專項整治監督檢查工作。

（三）總結督導階段（10月-11月）。省級食品藥品監督管理部門提交專項整治工作總結，國家食品藥品監督管理局組織監督檢查，全面總結評價專項整治工作情況。

　　四、工作要求

（一）加強組織領導。醫療器械專項整治工作由國家食品藥品監督管理局統一領導，國家食品藥品監督管理局醫療器械監管部門牽頭。醫療器械注冊、檢驗、新聞宣傳部門、投訴舉報中心等單位按職責分工配合。省級食品藥品監督管理部門要根據本行政區域實際情況成立領導機構，明確職責分工，落實責任部門，制定具體工作方案，部署專項整治工作。市縣兩級食品藥品監督管理部門要切實做好專項整治工作，確保各項工作任務落到實處。

（二）嚴厲查處違法行為。要“線下”整頓和“線上”整頓同步推進，聚焦重點企業、重點產品、重點線索，以監管薄弱環節為切入點，認真組織檢查、定期檢查、不定期抽查。對違反法律法規的行為要及時處理。該處罰的必須處罰，該曝光的必須曝光，該吊銷執照的必須吊銷，該移送公安機關的必須移送。要規范一批、清理一批、依法依規查處一批、取締一批違法違規企業。必須嚴格執行工作紀律。對不落實工作、不接受監督檢查、不查處案件、泄露信息、玩忽職守的，依法給予處分。按照紀律規定追究相關人員責任。

（三）及時處置網絡監測信息。省級食品藥品監督管理部門要做好醫療器械網絡銷售交易監控信息處理。調查處理結果應當按照國家醫療器械監督管理部門要求的時限，通過國家醫療器械網上交易監測平臺報送國家醫療器械監督管理部門。對涉及查處的案件，查處結果應當在案件結案后及時通過國家醫療器械網絡交易監控平臺向國家食品藥品監督管理局報告，并向社會公開按照政府信息公開有關規定及時進行。國家藥品監督管理局定期通報監測信息處置情況。

（四）穩步推進《標準》實施。省級食品藥品監督管理部門要高度重視《規范》實施情況，組織市級食品藥品監督管理部門全面掌握和了解當地第三類醫療器械執行《規范》的現狀和問題各經營企業統一安排部署。制定監督檢查工作方案，通過飛行檢查、交叉檢查等方式，加大對第三類醫療器械經營企業《規范》執行情況的宣傳和監督力度。市食品藥品監督管理部門應根據監督檢查工作計劃，制定監督檢查實施方案，分企業自查及內部審核、文件形式審核、監督檢查、約談五個階段分步實施。并進行宣傳、總結和評價。監督檢查中發現三類醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合《規范》要求的，按照《規定》嚴肅查處。并按照《醫療器械監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等方式，推動企業落實《規范》，落實主體責任。

（五）全面提高醫療器械質量管理水平。各省級食品藥品監督管理部門要統一部署，制定監督檢查工作方案，確保各項工作通過監督檢查落到實處。同時，要加強對基層監管部門和使用單位的培訓。市食品藥品監督管理部門應當根據監督檢查工作計劃，制定監督檢查實施方案，組織本行政區域內的使用單位按照《醫療器械質量監督管理辦法》全面開展醫療器械質量監督管理自查。 《醫療器械使用質量監督管理自查表》（附件1）。結合本行政區域實際情況進行抽查，督促使用單位建立并實施涵蓋采購、驗收、儲存、使用、維護等方面的質量管理體系，對存在問題的使用單位要督促整改。對違法違規行為，必須按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，嚴肅查處。

（六）加強新聞宣傳。省級食品藥品監管部門要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警示公眾，揭示違法行為可能帶來的危害和后果，營造社會共治氛圍。

（七）探索建立長效監管機制。各級食品藥品監管部門要保持高壓態勢，結合專項整治，以媒體報道和群體性投訴或舉報為線索，深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題，了解重點領域、問題多發、易發的重點領域。重點整改地點、重點單位和重點問題，建立重點整改臺賬。要在總結整治經驗做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監管機制。

(8) 準備總結意見。各省級食品藥品監督管理部門要于2018年10月31日前提交專項整治總結（包括工作部署情況、主要成效、工作中遇到的重大案件和重要問題等），嚴厲打擊違法經營、使用行為的醫療產品。器械專項整治工作匯總表、推進三類醫療器械經營企業落實醫療器械經營質量管理規范工作匯總表、醫療器械使用單位自查工作匯總表（附件2、3）和4)。

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